法规事务

REGULATORY AFFAIRS

【法规和注册】

专业背景强且注册经验丰富的团队,熟悉ICH及中国监管部门的法规,准确掌握行业脉动,通过与业内专家和管理机构建立长期沟通,为客户提供法规事务和产品注册服务。
注册团队熟练掌握各种类型产品的审评审批流程,产品范围涵盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品等。并与各级主管当局密切沟通,协助客户产品在中国顺利上市。
 
法规与注册团队的服务内容:

l  法规咨询:药品、医疗器械、保健食品、化妆品注册的可行性调查,注册策略的制定,临床研究方案的法规咨询等。

l  注册代理:药品,医疗器械,保健食品,化妆品的注册申报,具体业务包括:

-    产品检验
-    申报前与监管部门的沟通交流、会议
-    临床试验批件申请
-    遗传办批件申请
-    临床试验备案
-    临床试验进行中的年度报告
-    临床试验中的重大技术问题与监管部门沟通交流
-    产品进口、生产上市申请
-    产品上市后的补充、变更申请
-    产品上市后的再注册申请
-    产品全生命周期的管理

地址 : 中国上海市黄浦区汉口路266号申大厦18楼

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