其他服务

OTHER SERVICES

【专家咨询】 

与多家研究中心药物临床试验机构和伦理委员会专家建立战略合作,直接参与项目稽查、自查核查稽查、模拟现场检查和机构资格认证咨询工作。
 
【药企和CRO咨询】 

构建和优化质量管理体系,设计和优化标准操作规程,人员培训。 
 
【药物临床试验机构资格认证咨询】
 
药物临床试验机构资格认证申请和资格复审咨询,构建药物临床试验机构和伦理委员会架构,设计和优化药物临床试验机构和伦理委员标准操作规程,提供研究者、伦理委员培训;提供第三方GCP稽查,补充机构质量管理手段,协助机构加强项目质量管理;提供模拟现场检查。 
 
【临床试验稽查】
 
临床试验稽查服务包括药物临床试验稽查和医疗器械临床试验稽查,可实施研究中心稽查和申办方研究文件稽查。我们的稽查员均有超过10年的临床试验相关工作经验,公司成立至今已经承接了四十多个项目的稽查,多为国际多中心临床试验和注册临床试验的项目。对于药物和医疗器械自查核查项目的第三方稽查工作,也积累了丰富的经验。我们的稽查标准为ICH GCP、CFDA GCP和国家相关法律法规和规范,客户多为全球和国内知名制药企业。
 
【供应商稽查】 

评估临床试验中提供第三方服务的供应商质量管理体系,确保供应商提供的服务能够满足临床试验质量要求。供应商稽查范围包括中心实验室、l期病房、临床试验药物储运、医学翻译和IT运维服务。 

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